Contact

Daria Pašalić
Editor-in-Chief
Department of Medical Chemistry, Biochemistry and Clinical Chemistry
Zagreb University School of Medicine
Šalata ul 2.
10 000 Zagreb, Croatia
Phone +385 (1) 4590 205; +385 (1) 4566 940
E-mail: dariapasalic [at] gmail [dot] com

Useful links

Kratki pregled

 
Rosa Isabel Sierra-Amor1, Maribel López-Martínez2. Akreditacija medicinskog laboratorija prema ISO 15189:2003. Meksičko iskustvo. Biochemia Medica 2007;17(2):188-92.
1 Bivša predsjednica Upravnog odbora, Meksičko društvo za kliničku biokemiju (AMBC), Mexico City, Mexico
2 Direktor, Meksički akreditacijski entitet (EMA), Mexico City, Mexico
*Adresa za dopisivanje: risierramor [at] yahoo [dot] com; ambcrisa [at] prodigy [dot] net [dot] mx
 
Sažetak
Međunarodna norma ISO 15189:2003 iziskuje od laboratorija da udovolje zahtjevima za upravljanje kvalitetom kao i tehničkim uvjetima, uključujući prije- i poslijeanalitičke faze te sam analitički proces. Norma obuhvaća i teme kao što su sigurnost i etika u medicinskom laboratoriju.
S obzirom da se primjenjuju lokalni, nacionalni i regionalni propisi, ISO 15189:2003 traži da medicinski laboratoriji dokažu svoju kompetentnost neovisnom procjenitelju, a to je obično nacionalno akreditacijsko tijelo. U Meksiku je vlada imenovala Meksički akreditacijski entitet (EMA) za akreditiranje medicinskih laboratorija u skladu s ISO 15189:2003; ta organizacija djeluje usko surađujući s Meksičkim društvom za kliničku biokemiju (AMBC).
Ključne riječi: akreditacija, ISO 15189, medicinski laboratorij
Pristiglo: 14. svibnja 2007.                                                                                              Prihvaćeno: 2. listopada 2007.
 
 
Uvod
Godine 1990. meksička je savezna vlada započela projekt pod vodstvom ministarstva gospodarstva kako bi nadgledala provedbu normi ISO koje se odnose na metrologiju, standardizaciju i druge laboratorijske propise.
Meksiko je 1997. godine također preuzeo preporuke Europskog povjerenstva za akreditaciju laboratorija i Europskog saveza kliničkih laboratorijskih znanosti, no postojala je potreba za osnivanje tijela koje će nadgledati te aktivnosti. Zbog toga je 1999. stvorena neprofitna organizacija pod nazivom Meksički akreditacijski entitet (engl. Mexican Accreditation Entity, EMA) (1). Ta je organizacija zadužena za koordinirano provođenje politike i smjernica kojima se proces akreditacije konsolidira na svim razinama, uključujući kalibraciju, pretrage, medicinske (kliničke) laboratorije, certifikacijska i inspekcijska tijela. Iste je godine objavljen ISO/IEC 17025:1999 i EMA ga je upotrijebila da bi započela taj proces. Međutim, ISO 17025:1999 nije ispunio potrebe i zahtjeve medicinskih laboratorija tako da je prema toj normi u Meksiku akreditirano samo nekoliko laboratorija. Godine 2003. objavljen je ISO 15189: Medicinski laboratoriji - Posebni zahtjevi za kvalitetom i kompetencijom (http://www.iso.org (2)) tako da je EMA u cijeloj zemlji započela s provedbom te norme.
ISO 15189:2003 obuhvaća tri faze procesa: prijeanalitičke, analitičke i poslijeanalitičke postupke. Radi se o cjelovitoj i dobro osmišljenoj normi koja uključuje sve vidove sustava kvalitete ISO 9001:2000 i ISO/IEC 17025:1999, te druge važne aspekte kao što su biološka sigurnost, etika i laboratorijski informacijski sustavi. To je norma koja pruža medicinske informacije na temelju analitičkog tumačenja rezultata te time pomaže kliničaru u pravovremenom dijagnosticiranju bolesnika. ISO 15189:2003 također uzima u obzir potrebu za prihvatljivim vremenom obrade, doprinos medicinskog laboratorija bolesničkoj skrbi, te ističe pružanje točnih rezultata, uključujući i laboratorijske postupke i ispitivanja koja se provode uz bolesnika.
Meksički zavod za norme i certifikaciju (IMNC) ((http://www.imnc.org.mx) angažirao je znanstvenike iz privatnih i državnih medicinskih laboratorija kako bi pomogli kao dobrovoljci; te su osobe bile zadužene za pomoć u pripremi prijevoda na španjolski te prilagodbu te norme ISO za Meksiko. Novoosnovana radna skupina za medicinske/kliničke laboratorije IMNC-a također je radila s EMA na tom projektu. EMA je istodobno utemeljila radnu skupinu za medicinske laboratorije; skupina se sastojala od dobrovoljaca koji su se koristili prevedenim dokumentom pri uvođenju strategija i ostalih korisnih pomagala za procjenu laboratorija prema navedenoj normi ISO. Prevedeni je dokument bio spreman u svibnju 2005. godine, tako da je IMNC razdijelio španjolsku verziju u javnosti radi mogućih primjedbi. U srpnju 2006. godine španjolska je verzija pod oznakom NMX-EC-15189-IMNC-2006 objavljena u službenom listu Diario Oficial de la Federación (http://www.dof.gob.mx) kao meksička norma za medicinske laboratorije.
Radne skupine u medicinskom laboratoriju
Jedna od važnih perspektiva akreditacije bila je da skupina tehničkih stručnjaka i procjenitelja vrednuje laboratorije prema navedenoj normi. Zbog toga je u Meksiku bilo nužno obrazovati eksperte kliničke biokemije u različitim područjima laboratorijske medicine o normi 15189:2003 te planirati kako provesti ocjenjivanja laboratorija prema tim međunarodnim smjernicama. Od članova radne skupine EMA u medicinskim laboratorijima tražilo se da pohađaju tečajeve o ISO 15189:2003, da prate kako drugi u stranim zemljama provode proces akreditacije, da budu promatrači tog procesa, te također da sudjeluju u tečajevima vezanima za druga područja kao što su mjerna nesigurnost, sljedivost itd. Meksičko društvo za kliničku biokemiju (AMBC) (3) bilo je jedan od članova te radne skupine.
S obzirom da su tehničku procjenu trebali provoditi kolege biokemičari, svi zainteresirani za to da postanu tehnički eksperti predali su svoje životopise i rezimee kako bi ih EMA odobrila kao eksperte prema međunarodnim normama te organizacije. U konačnici bi tehnički ekspert mogao postati i procjenitelj i voditelj provođenja lokalnih i regionalnih procjena. Radna skupina EMA-e za medicinske/kliničke laboratorije također je ispitala laboratorijske organizacije prema disciplinama tako da ih je podijelila na petnaestak područja: mikrobiologiju (bakteriologija i mikologija), parazitologiju, virologiju, kliničku kemiju, analizu mokraće, hematologiju i koagulaciju, imunokemiju, molekularnu dijagnostiku, citologiju, anatomopatologiju, toksikologiju, protočnu citometriju, transfuzijsku medicinu i banke krvi, histokompatibilnost i genetiku, te pretrage uz bolesnika. Trenutno u svim disciplinama medicinskog laboratorija postoji 60 tehničkih eksperata, 2 procjenitelja i 6 voditelja.
Sporazum o suradnji
U siječnju 2005. godine EMA je objavila obavijest o programu akreditacije za medicinske laboratorije u svojem časopisu SISTEMA (http://www.ema.org.mx); ta je organizacija sudjelovala u konferencijama i sastancima vezanima za medicinsko područje te u nacionalnim sastancima s drugim vladinim organizacijama kao što su Ministarstvo prijevoza, Ministarstvo zdravstva, sveučilišta, inspekcijska te certifikacijska tijela, Nacionalno vijeće za tehnologiju i znanosti (CONACYT), te druge neprofitne organizacije i pokrenula program medicinske akreditacije u ožujku 2005. godine. Odmah nakon toga, u lipnju 2005., Meksičko društvo za kliničku biokemiju (AMBC) i Meksički akreditacijski entitet (EMA) potpisali su prvi sporazum o suradnji između tih dviju neprofitnih organizacija. Svrha je bila pojačati proces akreditacije, u časopisu AMBC Bioquimia sporazumno objavljivati sve aktivnosti koje se odnose na akreditaciju i time u laboratorijima poboljšati znanje o toj normi i povezanom procesu, provoditi tečajeve o ISO 151789:2003, te poduprijeti prijave članova AMBC za tehničke stručnjake u nacionalnom programu EMA kojoj bi se na taj način pomoglo u dobivanju adekvatnih procjenitelja i voditelja kao i tehničkih eksperata.
Odbor za laboratorijsku akreditaciju
Jedan od važnih segmenata spomenutog procesa bilo je osnivanje odbora koji je pregledavao prijave laboratorija za akreditaciju. Da bi se to provelo, postojala je potreba da kolege u struci prepoznaju organizaciju EMA tako da je u listopadu 2006. Azijska pacifička akreditacija laboratorija (APLAC) pregledala i odobrila prijavu za akreditaciju organizacije EMA i time joj omogućila osnivanje odbora za nadzor akreditacijskog procesa u Meksiku. Taj odbor očekuje konačno odobrenje ministarstva gospodarstva. Nedavno je EMA održala prvi zajednički sastanak Međunarodnog akreditacijskog foruma (IAF) i Međunarodnog odbora za akreditaciju laboratorija (ILAC) na kojem je potpisan sporazum između Amerika prema kojem Meksiko, Kanada, Argentina, Čile i Sjedinjene američke države mogu međusobno kolegijalno i stručno podupirati aktivnosti vezane za akreditaciju u tim zemljama, koje su sve članice ISO.
Programi provjere stručnosti
Sljedeće važno pitanje bilo je učiniti programe provjere stručnosti dostupnima medicinskim laboratorijima. Takvi programi zahtijevaju pridržavanje vodiča ISO Guide 43-1/ILAC G13. AMBC je provoditelj takve provjere od 1986. godine (4,5), a 2005. je podnio prijavu da mu tu ulogu prizna i Meksički akreditacijski entitet (EMA) (6). U prosincu 2006. program vanjskog osiguranja kvalitete (EQASP) AMBC-a za kliničku kemiju (http://www.ambc.org.mx; http://www.digitalpt.com) dobio je potvrdu o priznanju od strane EMA te je AMBC postao prvi provoditelj provjere stručnosti u Meksiku koji je usklađen s ILAC G13:2000 (7).
U kolovozu 2005. zaprimljena je prva prijava za akreditaciju laboratorija prema ISO 15189:2003, a u rujnu iste godine provedena je i procjena prijavljenog laboratorija. Laboratoriju je dodijeljena akreditacija prema ISO 15189:2003 u studenom 2005. Otada su, tj. tijekom sljedeće godine, akreditirana još četiri laboratorija.
Meksiko ima približno deset tisuća medicinskih laboratorija koji su podijeljeni na javne i privatne, raspoređeni su u 32 države duž 1,959.248 km teritorija, uz stanovništvo od 103,263.388 (http://www.inegi.gob.mx). Postoji nacionalna norma (NOM 166 SSA 1997) (http://www.dof.org.mx) koja je obvezna, no ne primjenjuje se za akreditaciju. Stoga, da bi bili usporedivi s medicinskim laboratorijima u svijetu, meksički laboratoriji moraju biti akreditirani prema ISO 15189:2003/NMX-EC-15189-IMNC-2006. Trenutno postoji pet akreditiranih laboratorija i jedna banka krvi, a 16 je prijava u obradi.
Biti akreditiran prema ISO 15189:2003, jedinoj međunarodnoj normi koja je obuhvatila tri faze analitičkog procesa, jest izazov za medicinske laboratorije koji je, međutim, moguće ostvariti. Većina laboratorija još uvijek mora raditi kako bi se upoznala i provodila zahtjeve ISO 15189:2003. Ta bi međunarodna inicijativa za standardizacijom laboratorijske prakse, koja osigurava uslugu bolesniku i pravodobno pruža medicinski korisne rezultate tako da kliničari mogu postaviti točnu dijagnozu i osigurati liječenje bolesniku, trebala biti obvezna za laboratorije posvuda u svijetu.
Nacionalni akreditacijski projekt u Meksiku u okviru organizacije EMA treba dobiti tisuću potpisa od organizacija iz svih područja koje su uključene u akreditaciju. AMBC je dio skupine organizacija koja se priključila ovoj inicijativi u nadi da će poboljšati laboratorijske usluge kroz akreditaciju prema ISO 15189:2003. Važno je spomenuti da je ISO TC 212/WG1 prošle godine započeo s revizijom ISO 15189:2003. Očekuje se vrlo malo izmjena sadašnje norme koja je objavljena 2003. godine; ipak, sigurno je da će te promjene osigurati bolje razumijevanje načina kako normu primijeniti i provoditi i time medicinskim laboratorijima olakšati postizanje akreditacije prema prema ISO 15189:2003.
 
Zahvale
Zahvaljujemo Robertu Reju, PhD, Wadsworth Center i New York Department of Health, Albany NY, SAD, za kritički pregled ovoga rada.
 
Literatura
2.    International Standard ISO 1589:2003 Medical Laboratories: Particular Requirements for quality and competence. ISO 2003
4.    Asociación Mexicana de Bioquímica Clínica-IFCC. El proyecto mexicano de química clínica. Boletín BIOQUIMIA 1986;8:107-8.
5.    Sierra-Amor RI, Ortiz P, Suárez de Mandujano, MA and González Solís, R. External Quality Assurance Scheme of the Mexican Association of Clinical Biochemistry. EQA News 2003;14:28-50.
6.    Mares-Amézquita S, Cedillo-Martínez MP, Vázquez-Juárez G and Sierra-Amor RI. Proceso de reconocimiento como proveedor de ensayos de aptitud en el área de química clínica del programa de evaluación externa de la calidad de la AMBC, A.C. BIOQUIMIA 2006; 31 Supl. A:124.
7.    Reconocimiento como proveedor de ensayos de aptitud en el área de química clínica al programa de evaluación externa de la calidad de la AMBC, A.C., por la Entidad Mexicana de Acreditación, A.C. BIOQUIMIA 2007; 105 Supl Noticias: 3.