Contact

Daria Pašalić
Editor-in-Chief
Department of Medical Chemistry, Biochemistry and Clinical Chemistry
Zagreb University School of Medicine
Šalata ul 2.
10 000 Zagreb, Croatia
Phone +385 (1) 4590 205; +385 (1) 4566 940
E-mail: dariapasalic [at] gmail [dot] com

Useful links

Izvorni stručni članak

 

Snježana Hrabrić Vlah*, Štefica Dvornik, Dino Grdović. Analitički učinak analizatora Gem® PremierTM 4000 – usporedno istraživanje. Biochemia Medica 2009;19(2):192-8.
 
Zavod za laboratorijsku dijagnostiku, Klinički bolnički centar Rijeka, Rijeka
Corresponding author*: snjezana [dot] hrabric [dot] vlah [at] gmail [dot] com
 
Sažetak
 
Uvod: Cilj ovog istraživanja bio je usporediti analizator za pretrage uz bolesnika (engl. point-of-care testing, POCT) Gem® PremierTM 4000 s referentnim analizatorima. Posebna je pažnja posvećena metodi mjerenja koncentracije tHb/HCT na analizatorima za POCT.
Materijali i metode: Usporedili smo analitički učinak analizatora Gem® PremierTM 4000 s učincima analizatora Ciba Corning 865, Gem® PremierTM 3000 i Dimension RxL, kod određivanja koncentracije parametara acido-bazičnog statusa (pH, pCO2, pO2), elektrolita, metabolita, hemoglobina i hematokrita. Za analizator Gem® PremierTM 4000 izračunate su nepreciznosti unutar serije i iz dana u dan. 200 uzoraka pune krvi je analizirano u razdoblju od 30 dana.
Rezultati: Dobiveni su zadovoljavajući rezultati ispitivanja nepreciznosti unutar serije za sve analite (CV ≤ 4,89%), osim za pO2 (CV = 14,66%) te nepreciznosti iz dana u dan za sve parametre (CV ≤ 4,41%) osim za laktat (1. razina: CV = 8%, 2. razina: CV = 6,59%). Korelacija s usporednim metodama bila je zadovoljavajuća, koeficijenti korelacija za većinu parametara nalazili su se između vrijednosti 0,9458-0,9948, osim za natrij čiji je koeficijent korelacije bio r = 0,86350. Koeficijenti korelacije za hemoglobin bili su izvrsni, r = 0,9923 (Gem® PremierTM 4000 u usporedbi s Ciba Corning 865) i r = 0,9759 (Gem® PremierTM 4000 u usporedbi s Gem® PremierTM 3000).Regresijska analiza po Passing-Babloku pokazala je dobru podudarnost rezultata koncentracija analita, osim kod natrija (Gem® PremierTM 4000 u usporedbi s Ciba Corning 865; y = 34,7500 + 0,7500x) i hemoglobina (Gem® PremierTM 4000 u usporedbi s Gem® PremierTM 3000; y = 23,6923 + 0,8308x).
Zaključak: Rezultati analiza dobiveni usporednim mjerenjima analita između ispitivanog analizatora i referentnih analizatora bili su sukladni. Metoda za određivanje hemoglobina na analizatoru Gem® PremierTM 4000 u potpunosti je sukladna sa metodom na analizatoru Ciba Corning 865, na kojemu se također tHb određuje kooksimetrijom.
Ključne riječi: pretrage uz bolesnika; Gem® PremierTM 4000; hemoglobin

Pristiglo: 25. studenoga 2008.                                                                                                                                  Prihvaćeno: 9. travnja 2009.

 
Uvod
 
Gem® PremierTM 4000 (Inc. Lexington, MA, SAD) je novi analitički sustav dizajniran za pretrage uz bolesnika (engl. point-of-care testing, POCT), koji se nedavno pojavio na tržištu. Pojam POCT označava biokemijsko testiranje izvan kliničkih laboratorija, kod operacija, na odjelu intenzivne njege, na odjelu hitne službe i slično (1). POCT nudi brze rezultate te brzo i učinkovito zbrinjavanje bolesnika (2,3).
Cilj ovog istraživanja bio je usporediti POCT analizator Gem® PremierTM 4000 s referentnim analizatorima koji su do tada korišteni za testiranje uz bolesnika, a prije njegove instalacije i puštanja u rad (u operacijskoj dvorani). Uporaba analizatora za POCT važna je za brže i pouzdanije donošenje kliničkih odluka prije operacijskih postupaka (kod transfuzije, praćenja acido-bazične ravnoteže i koncentracije glukoze te kod poremećaja disanja). Uporabom analizatora za POCT izostaje vrijeme potrebno za dostavu uzoraka u središnji laboratorij te se u laboratoriju smanjuje broj uzoraka krvi za određivanje vrijednosti parametara kao što su pH, pCO2, pO2, elektroliti, metaboliti i hemoglobin/hematokrit (tHb/HCT) (4).
Posebna je pažnja posvećena metodi mjerenja koncentracije tHb/HCT na analizatorima za POCT. Postoje dva tipa mjernih metoda: mjerenje HCT konduktometrijom te izračunavanje koncentracije tHb (Gem® PremierTM 3000) te mjerenje koncentracije tHb kooksimetrijom te izračunavanje HCT (Ciba Corning 865). Uređaj Gem® PremierTM 4000 koristi metodu kooksimetrije te je naš cilj bio otkriti koja je metoda točnija i pouzdanija za mjerenje koncentracije tHb. Za kliničare su koncentracije tHb važne u donošenju odluka o transfuziji krvi.
 
Materijali i metode
 
U ovom smo istraživanju usporedili analitički učinak analizatora Gem® PremierTM 4000 s učincima analizatora Corning 865 (Bayer Corporation, SAD), Gem® PremierTM 3000 (Inc. Lexington, MA 02421, SAD) i Dimension RxL (Dade Behring Inc, Newark, DE, SAD) u razdoblju od 30 dana u Kliničkom bolničkom centru Rijeka. Analizatori su, s izuzetkom Dimension RxL, bili postavljeni u operacijskoj dvorani te je njima rukovalo osoblje laboratorija.
Tablica 1. prikazuje analitičke metode analizatora Gem® PremierTM 4000 i usporedne metode ostalih referentnih analizatora. Vrijednosti pH, pCO2 i elektrolita izmjerene su potenciometrijom, a vrijednosti pO2, glukoze i laktata amperometrijom. Koncentracija tHb određena je kooksimetrijom, a HCT je izračunan prema formuli HCT% = 3,0 x tHb.
 
Tablica 1. Analiti i metode na analizatoru Gem® PremierTM 4000 u usporedbi s metodama referentnih analizatora
 
 
Ukupno je 200 uzoraka pune arterijske krvi analizirano na analizatoru Gem® PremierTM 4000 i referentnim analizatorima Ciba Corning 865 i Gem® PremierTM 3000 (analiti: pH, pCO2, pO2, K, Na, glukoza, tHb, HCT). Od 200 uzoraka, u 130 je dodatno određena i koncentracija laktata i glukoze. Kod određivanja koncentracije glukoze, uzorci plazme (Li-heparin) analizirani su na analizatoru Dimension RxL kao referentnom analizatoru. U istraživanju su korišteni uzorci krvi odraslih bolesnika kojima je tijekom operacije trebalo odrediti vrijednosti pH, pCO2, pO2, elektrolita, metabolita i tHb/HCT te stoga nije bilo potrebe za dodatnim vađenjem krvi. Uzorci pune krvi izvađeni su u štrcaljke s Li-heparinom kao antikoagulantom (BD Preset TM, Plymouth, Velika Britanija) te su analizirani istodobno na svim analizatorima odmah nakon vađenja. Nakon što je uzorak bio ubačen u ispitivani Gem Premier 4000 analizator, mjehurić zraka stvoren kod aspiracijskog postupka bio je eliminiran, a uzorak je zatim bio postavljen na drugi analizator.Kako bi se odredila koncentracija glukoze, heparinizirani uzorci krvi centrifugirani su 10 min na 3.500 okr./min, a plazma je analizirana na analizatoru Dimension RxL.
Nepreciznost u seriji procijenjena je višestrukim (10 puta) određivanjem vrijednosti pH, pCO2, pO2, elektrolita, metabolita, tHb i HCT na dva uzorka pune krvi od različitih bolesnika, na jednom s niskom, a drugom s visokom koncentracijom.
Nepreciznost iz dana u dan procijenjena je tijekom 10 dana određivanjem koncentracije istog analita na dva komercijalna kontrolna uzorka s dvije razine koncentracije (Rapid QC Complete Level 1 and Level 2, Bayer HealthCare LLC, MA, SAD) jednom dnevno.
Statistička analiza
Statistička analiza izvedena je računalnim programom MedCalc® (MedCalc 9.3.3.0, Mariakerke, Belgija). U svrhu procjene nepreciznosti izračunate su aritmetička sredina (X), standardna devijacija (SD) i koeficijent varijacije (CV). Korelacija je izražena Pearsonovim koeficijentom korelacije (r) uz 95%-tni interval pouzdanosti za svaku pretragu. Za izračun je korištena regresijska analiza po Passing-Babloku (5). Naši kriteriji prihvatljivosti bili su: CV < 5% za nepreciznost, koeficijent korelacije > 0,95 za procjenu stupnja podudarnosti rezultata.
 
Rezultati
 
Za određivanje vrijednosti pH, pCO2, pO2, elektrolita, metabolita, koncentracije tHb i HCT, nepreciznost unutar serije procijenjena je temeljem rezultata 10 uzastopnih određivanja vrijednosti analita na dvije razine koncentracije različitih uzoraka (1. i 2. razina) (Tablica 2.). Rezultati ispitivanja nepreciznosti unutar serije bili su zadovoljavajući za sve analite (CV ≤ 4,89 %) osim za pO2 (CV = 14,66 %). Nepreciznost iz dana u dan procijenjena je mjerenjem analita u dva komercijalna kontrolna uzorka 10 dana uzastopce (Tablica 2.). Nepreciznost iz dana u dan bila je zadovoljavajuća za sve parametre (CV ≤ 4,41%), s iznimkom laktata (1. razina: CV = 8,0%, 2. razina: CV = 6,59 %).
 
Tablica 2. Rezultati procjene nepreciznosti unutar serije i iz dana u dan
 
 
Naše je istraživanje provedeno usporedbom analizatora Gem® PremierTM 4000 s referentnim analizatorima (Dimension RxL, Ciba Corning 865 and Gem® PremierTM 3000). Tablica 3. prikazuje rezultate usporedbe uzoraka na ispitivanom analizatoru i referentnim analizatorima s izračunanim Pearsonovim koeficijentima korelacije (r). Dobiveni koeficijenti pokazuju dobru korelaciju za većinu parametara (0,9458-0,9948) osim za natrij (Gem® PremierTM 4000 u usporedbi s Ciba Corning 865; r = 0,8635). Koeficijenti korelacije za tHb bili su izvrsni, r = 0,9923 (Gem® PremierTM 4000 u usporedbi s Ciba Corning 865) i r = 0,9759 (Gem® PremierTM4000 u usporedbi s Gem® PremierTM 3000).
 
Tablica 3. Pearsonovi koeficijenti korelacije
 
 
Tablica 4. prikazuje rezultate usporedbe koncentracija analita u uzorcima analiziranih regresijskom analizom po Passing-Babloku. Rezultati dobiveni regresijskom analizom pokazuju dobru podudarnost rezultata između ispitivanog analizatora i referentnih analizatora, osim za natrij (Gem® PremierTM 4000 u usporedbi s Ciba Corning 865; y = 34,7500 + 0,7500x) i tHb (Gem® PremierTM 4000 u usporedbi s Gem® PremierTM 3000; y = 23,6923 + 0,8308x).
 
Tablica 4. Rezultati regresijske analize po Passing-Babloku
 
 
Rasprava
 
Prema rezultatima prikazanim u Tablici 2., nepreciznosti unutar serije i iz dana u dan bile su zadovoljavajuće za sve parametre (CV ≤ 4,89 %), osim za pO2 gdje je nepreciznost unutar serije bila nešto viša (CV = 14,66%). Manja nepreciznost iz dana u dan od nepreciznosti unutar serije za pO2 očekivana je zbog višestrukog otvaranja štrcaljke tijekom uzorkovanja za ispitivanje nepreciznosti unutar serije. Prethodno određeni kriterij za nepreciznost iz dana u dan nije bio zadovoljavajući za laktat (1. razina: CV = 8,0 %, 2. razina: CV = 6,59 %). Pearsonov koeficijent korelacije pokazao je dobru korelaciju za većinu parametara (0,9458-0,9948), osim za natrij (Gem® PremierTM 4000 u usporedbi s Ciba Corning 865; r = 0,8635). Rezultati regresijske analize pokazali su dobru podudarnost rezultata ispitivanog analizatora i referentnih analizatora, osim za natrij (Gem® PremierTM 4000 u usporedbi s Ciba Corning 865; y = 34,7500 + 0,7500x). Budući da je Ciba Corning 865 stariji tip analizatora POCT, pretpostavljamo da je njegova elektroda za određivanje koncentracije natrija istrošena. To bi mogao biti razlog neprihvatljivih rezultata za natrij.
Posebna je pozornost posvećena rezultatima usporedbe metoda za određivanje koncentracija tHb na ispitivanom novom analizatoru i referentnim analizatorima, budući da je određivanje koncentracije tHb vrlo važno pri donošenju odluka o transfuziji krvi kod operacija. Postoje dva tipa metoda mjerenja tHb/HCT (4). Analizator Gem® PremierTM 3000 mjeri HCT konduktometrijom te izračunava koncentraciju tHb (tHb = 0,31 x HCT). Drugi slični analizatori (Gem® PremierTM 4000 i Ciba Corning 865) određuju koncentraciju tHb kooksimetrijom te računaju HCT (HCT = 0,30 x tHb i HCT = 0,2941 x HCT). Koeficijent korelacije za tHb bio je izvanredan (r = 0,9923, Gem® PremierTM 4000 u usporedbi s Ciba Corning 865), kao i rezultat regresijske analize (y = 1,0000 + 1,0000x, Gem® PremierTM 4000 u usporedbi s Ciba Corning 865), budući da oba analizatora određuju koncentraciju tHb kooksimetrijom. Međutim, kod usporedbe ispitivanog analizatora i analizatora Gem® PremierTM 3000, koeficijent korelacije za tHb bio je dobar (r = 0,9759), no rezultat regresijske analize bio je neprihvatljiv (y = 23,6923 + 0,8308x, Gem® PremierTM 4000 u usporedbi s Gem® PremierTM 3000). Čak i da su pokazatelji korelacije unutar dozvoljenih granica, ta bi dva mjerenja i dalje pokazivala neslaganje zbog različitih rezultata regresijske analize. Najvjerojatnije je razlog tome razlika u metodama određivanja koncentracije tHb između ta dva analizatora (Gem® PremierTM 4000 i Gem® PremierTM 3000). Metoda za određivanje tHB na analizatoru Gem® PremierTM 4000 u potpunosti je sukladna sa metodom na analizatoru Ciba Corning 865, na kojemu se također tHb određuje kooksimetrijom (6).
Rezultati ispitivanja analitičkog učinka analizatora Gem® PremierTM 4000 pokazuju da je prihvatljiv za svakodnevnu provedbu pretraga uz bolesnika (7,8) te da se može koristiti na mjestima izvan središnjeg laboratorija.
 
Zahvala
 
Zahvaljujemo se društvu Ventus-Medical d.o.o. Zagreb za opskrbu uređajima i reagensima u svrhu analitičke procjene analizatora Gem® PremierTM 4000.
 
Literatura
 
 1.   Di Serio F, Antonelli G, Trerotoli P, Tampoia M, Matarese M, Pansini N. Appropriateness of poin-of-care testing (POCT) in an emergency department. Clin Chem Acta 2003;333:185-9.
 2.   Di Serio F, Amodio G, Varraso L, Campaniello M, Coluccia P, Trerotoli P, et al. Integration between point-of-care cardiac markers in an emergency/cardiology department and central laboratory: methodological and preliminary clinical evaluation. Clin Chem Lab Med 2005;43(2):202-9.
 3.   Drenck N. Point of care testing in critical care medicine: the clinician´s view. Clin Chem Acta 2001;307:3-7.
 4.   Mayes GJ, Browne J. Point of care hematocrit and hemoglobin in cardiac surgery. Perfusin 2007;22(3):179-83.
 5.   Passing H, Bablok W. A new biometrical procedure for testing the equality of measurements from two different analytical methods. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry. Part I. J Clin Chem Clin Biochem 1983;21:709-20.
 6.   Steinfelder-Visscher J, Weerwind PW, Teerenstra S, Brouwer MH. Reliability of point-of-care hematocrit, blood gas, electrolyte, lavtate and glucose measurement during cardiopulmonary bypass. Perfusio 2006;21(1):33-7.
 7.   Beneteau-Burnat B, Pernet P, Pilon A, Latour D, Goujon S, Feuillu A, Vaubourdolle M. Evaluation of the Gem® PremierTM 4000: a compact blood gas CO-Oximeter and electrolyte analyzer for poin-of-care and laboratory testing. Clin Chem Lab Med 2008; 46(2):271-9.
 8.   Vukelić N, Papić Futač D, Topić E. Analytical properties of the Gem Premier 3000 analyzer evaluated. Biochemia Medica 2007;17(2):231-41.