Contact

Daria Pašalić
Editor-in-Chief
Department of Medical Chemistry, Biochemistry and Clinical Chemistry
Zagreb University School of Medicine
Šalata ul 2.
10 000 Zagreb, Croatia
Phone +385 (1) 4590 205; +385 (1) 4566 940
E-mail: dariapasalic [at] gmail [dot] com

Useful links

S03-1

 
Galjanić S1, Franić Z2. S03-1: Postupak akreditacije laboratorija i uloga vodećeg ocjenitelja. Biochemia Medica 2009;19(Suppl1):S32.
 
1Hrvatska akreditacijska agencija, Zagreb, Hrvatska
2Institut za medicinska istraživanja i medicinu rada, Zagreb, Hrvatska
 
Adresa za dopisivanje: slobodan [dot] galjanic [at] akreditacija [dot] hr
 
Sažetak
U radu je ukratko prikazan sustav akreditacije u Republici Hrvatskoj, opisan ustroj Hrvatske akreditacijske agencije (HAA) i njezina uloga u funkcioniranju nacionalne infrastrukture za kvalitetu, koju osim HAA čine i Hrvatski zavod za norme (HZN) i Državni zavod za mjeriteljstvo (DZM) koji obavlja poslove Hrvatskog mjeriteljskog instituta (HMI).
Prikazane su glavne djelatnosti i rezultati rada HAA.
Detaljnije je opisan proces akreditacije medicinskih laboratorija prema zahtjevima norme HRN EN ISO 15189.
Identificirane su i opisane pojedine grupe aktivnosti u procesu akreditacije (prijave, izbor i imenovanje ocjenitelja, ocjenjivanje, odluka o akreditaciji, nadzor).
Opisana je uloga vodećeg ocjenitelja u provedbi ocjenjivanja i njegove odgovornosti i zaduženja u različitim fazama postupka (ocjena dokumentacije laboratorija, priprema za ocjenjivanje, organizacija ocjenjivanja u laboratoriju, koordiniranje rada skupine ocjenitelja, formuliranje utvrđenih odstupanja od zahtjeva/kriterija za akreditaciju, izrada završnog izvještaja s prijedlogom područja akreditacije, provjera učinkovitosti provedenih popravnih radnja, itd.).
 
S03-2
 
Zima T. S03-2: Upravljanje sustavom kvalitete i akreditacija - ciljevi, indikatori i poboljšanja. Biochemia Medica 2009;19(Suppl1):S32-S34.
 
Zavod za kliničku biokemiju i laboratorijsku dijagnostiku, Prvi medicinski fakultet, Karlovo sveučilište, Prag, Češka
 
Adresa za dopisivanje: zimatom [at] cesnet [dot] cz
 
Sažetak
Na početku 21. stoljeća postoje definirani prioriteti u laboratorijskoj medicini kao što su automatizacija laboratorija, robotika, informatika, konsolidacija laboratorija, molekularna dijagnostika, analiza slike, pretrage uz bolesnika (engl. point-of-care testing, POCT) i akreditacija laboratorija s ciljem poboljšanja kvalitete skrbi za bolesnike. Kvaliteta u zdravstvenoj skrbi predstavlja stupanj izvrsnosti zdravstvene zaštite u odnosu na trenutnu razinu znanja i tehničkog razvoja.
Glavni indikatori kvalitete zdravstvene zaštite su zdravlje populacije, jednake mogućnosti pristupa zdravstvenoj zaštiti, učinkovito pružanje usluga, djelotvornost i pristupnost sustava kao i rezultati koje pruža zdravstvena zaštita. Životni stil, genetski i okolišni čimbenici imaju puno jači utjecaj na zdravlje populacije nego sama zdravstvena skrb.
Laboratorijska je medicina okosnica medicinskog liječenja, dijagnostike ili prevencije. Laboratorijska dijagnostika utječe na 70-80% odluka koje se donose kod bolničke njege, a njen trošak kreće se između 3-5% ukupnih troškova zdravstvene zaštite.
Laboratoriji nastoje poboljšati kvalitetu s ciljem smanjenja učestalosti dijagnostičkih pogreškaka i skraćivanja vremena potrebnog za izdavanje cijelokupnog nalaza, s osiguranom sljedivosti svih laboratorijskih procesa, kako bi se osigurala sigurnost bolesnika i osoblja. Laboratoriji se koncentriraju se na personaliziranu medicinu krojenu prema potrebama svakog bolesnika individualno, težeći ka najvišoj mogućoj kvaliteti usluge. Osnovni zahtjevi prema laboratoriju, s gledišta bolesnika, su dostupnost, razumljivost, brz odgovor, pouzdanost i točnost, pružanje informacija i konzultacija te analiza pritužbi i žalbi.
Prve razine sustava upravljanja kvalitetom (engl. quality management system, QMS) u laboratoriju su unutarnja i vanjska procjena kvalitete rada i edukacijske aktivnosti.
Vezano za kvalitetu rada, strategijski planovi IFCC i EFCC uključuju usredotočavanje na akreditaciju laboratorija temeljenu na ISO standardima i u suradnji s Europskom akreditacijskom agencijom te nacionalnim akreditacijskim tijelima. IFCC je prepoznao da norma ISO 15189:2007 – medicinski laboratoriji – posebni zahtjevi kvalitete i kompetencije, obuhvaća sve kriterije procjene navedene u izjavi o politici kvalitete te da kao takva oblikuje temelj za akreditaciju laboratorija. U nekoliko zemalja akreditaciju vrši nacionalno akreditacijsko tijelo. Za svako medicinsko područje koje je obuhvaćeno akreditacijom očekuje se od laboratorija pružanje i cijelokupne usluge što uključuje sve prethodne korake prijeanalitičke, analitičke i postanalitičke faze koje su ključne za pružanje učinkovite i djelotvorne laboratorijske usluge bolesnicima. U sklopu toga očekuje se da medicinski laboratorij može pokazati svoju kompetenciju u tumačenju nalaza provedenih pretraga.
Postoji dakle nekoliko različitih sustava u zemljama EU koji se temelje na nacionalnim sustavima kvalitete s osnovom u normi ISO 15189.
Negativne strane akreditacije su investiranje u opremu, prostor, troškovi akreditacije te vrijeme potrebno za njenu provedbu. Koristi koje ona donosi su standardizacija svih procesa, odgovornost svakog člana tima, propisana pravila na razini svakog zaposlenika, dokazljivost rezultata, sistematska procjena dobavljača, bolja komunikacija s partnerima.
Kada se govori o kvaliteti rada laboratorijske usluge će biti u središtu pažnje zbog njihovog širokog utjecaja na skrb o bolesnicima. Akreditacija ne govori o tome tko je najbolji, već tko ima sustav standardiziranih procedura. Sustav kvalitete govori o ljudima, te se uspostavlja zbog ljudi.
 
S03-3
 
Maglić L. S03-3: Unutrašnja neovisna ocjena. Biochemia Medica 2009;19(Suppl1):S34-S35.
 
Strojarski fakultet, Slavonski Brod, Hrvatska
 
Adresa za dopisivanje: lmaglic [at] brod [dot] sfsb [dot] hr
 
Sažetak
Kvaliteta proizvoda ili usluge je postala važan čimbenik u životu ljudi u industrijskim društvima. Kako bi osigurale kvalitetu proizvoda ili usluge organizacije primjenjuju sustave kvalitete. U cilju pojednostavljenja provođenja sustava upravljanja kvalitetom uvedene su norme koje opisuje zahtjeve za sustave upravljanja kvalitetom. Postupkom audita provjerava se u kojoj mjeri su ispunjeni zahtjevi koji su opisani relevantnom normom.
Općenito, audit je sustavan, neovisan i dokumentiran proces kojim se ocjenjuje stupanj ispunjenja zahtjeva koji su definirani kriterijem audita. Kriterij audita je skup propisa, procedura i zahtjeva koji se koristi kao referenca. Najčešći slučaj je provođenje audita prema zahtjevima norme ISO 9001, ali auditi se provode i za mnoge druge norme i propise kao što su ISO 14001, ISO 22000, HACCP. Način organizacije i provođenja audita je uglavnom isti neovisno o kojoj normi se radi, ali postoje i specifičnosti u vezi zahtjeva pojedinih normi i propisa. U ovom radu opisat će se provođenje internih audita s posebnim osvrtom na zahtjeve norme ISO 15189.
Hrvatska norma HRN EN ISO 15189 utvrđuje posebne zahtjeve za kvalitetu i osposobljenost medicinskih laboratorija, a utemeljena je na normama HRN EN ISO/IEC 17025 i HRN EN ISO 9001. U skladu sa zahtjevima HRN EN ISO 15189 provodi se akreditacija medicinskih laboratorija. Tijekom implementacije HRN EN ISO 15189 uočene su poteškoće u provođenju internih audita.
Interni audit je audit koji organizacija provodi na svom vlastitom sustavu upravljanja. U normi HRN EN ISO 15189 interni audit je definiran kao zahtjev 4.14 Unutrašnja neovisna ocjena. U radu su opisane faze internih audita, tehnike auditiranja, zahtjevi za interne auditore, te dokumentacija koja prati proces pripreme audita i dokumentacija koja nastaje tijekom provođenja internog audita. Opisan je postupak izrade upitnih lista visoke i niske razine. Definirani su pojmovi nesukladnosti uočenih na internom auditu. Koristeći konkretne primjere opisan je proces dokumentiranja i nadzora pokrenutih popravnih radnji. Objašnjen je način kreiranja izvještaja s internog audita za upravu laboratorija.
Interni audit je svakako jedan od najvažnijih zahtjeva svakog sustava upravljanja. Cilj ovog rada je omogućiti lakše provođenje internih audita u organizacijama koje primjenjuju zahtjeve norme HRN EN ISO 15189.
 
S03-4
 
Flegar-Meštrić Z1, Juretić D2. S03-4: Osiguranje kvalitete postupaka ispitivanja - međulaboratorijske usporedbe. Biochemia Medica 2009;19(Suppl1):S35-S36.
 
1Zavod za kliničku kemiju, Klinička bolnica Merkur, Zagreb, Hrvatska
2Hrvatsko društvo medicinskih biokemičara, Zagreb, Hrvatska
 
Adresa za dopisivanje: zlata.mestric@zg.t-com.hr
 
Sažetak
Prema zahtjevima norme HRN EN ISO 15189:2006 Medicinski laboratoriji - Posebni zahtjevi za kvalitetu i osposobljenost, laboratorij mora imati postupke za praćenje kvalitete rezultata ispitivanja koji se mogu ostvariti kroz sudjelovanje u programima ispitivanja osposobljenosti (engl. proficiency testing, PT; external quality assurance, EQA), sudjelovanjem u međulaboratorijskim usporedbama (engl. interlaboratory comparison, ILC), ili na koji drugi način (primjerice, uporabom certificiranih referentnih standarda, ponavljanjem ispitivanja istom ili kojom drugom metodom).
Uloga PT/EQA/ILC programa u poboljšanju kvalitete medicinskih laboratorija vrlo je velika, jer analiza rezultata laboratorija učesnika osigurava neovisnu, objektivnu ocjenu individualnih laboratorija, ocjenu reproducibilnosti primijenjivanih analitičkih metoda na velikom broju laboratorija učesnika, usporedbu različitih analitičkih metoda kroz određeno vrijeme i na različitim geografskim područjima, te stalni nadzor nad aktualnim stanjem struke u području laboratorijske opreme, primijenjene tehnologije i preporučenih analitičkih metoda.
Svaki laboratorij treba odabrati PT/EQA/ILC program u kojem će sudjelovati. To može biti zakonski regulirano ili ovisiti o stručnim preporukama. Pri tome je važno definirati kriterije za odabir PT/EQA/ILC programa koji moraju uključivati podatke o sljedivosti kontrolnog materijala, uzorci moraju biti što sličniji uzorcima bolesnika, broj laboratorija učesnika, broj ciklusa, prikaz dobivenih rezultata, edukacijsku vrijednost i dostupnost.
Laboratoriji trebaju pratiti rezultate PT/EQA/ILC programa i analizirati da li je prisutan trend promjena koji može upozoravati na mogući porast nepreciznosti ili prisutan bias karakterističan za pojedina koncentracijska područja. Time se otkrivaju mogći trendovi promjena koje nije moguće otkriti iz pojedinačnih rezultata. Zato se evaluacija PT/EQA/ILC rezultata smatra stalnim mehanizmom poboljšanja kvalitete, koji treba onemogućiti da potencijalne nesukladnosti imaju negativan utjecaj na rezultate pacijenata.
Svaki će laboratorij povremeno dobiti neprihvatljive PT/EQA/ILC rezultate. Oni mogu biti posljedica neodgovarajućeg postupanja s uzorkom ili posljedica analitičkih pogrešaka. Laboratorij mora imati pisani postupak za slijed aktivnosti koje je potrebno provesti, a koje moraju uključiti analizu mogućeg utjecaja na rezultate pacijenata, temeljitu analizu nastale nesukladnosti, pokretanje popravne radnje, provođenje nadzora kojim će se utvrditi efikasnost popravne radnje. Prema objavljenim podacima za oko 19-24% neprihvatljivih rezultata provedenim detaljnim ispitivanjima nije se uspio razjasniti uzrok koji je doveo do neprihvatljivog rezultata u PT/EQA/ILC programu.
Laboratorij je odgovoran za izbor PT/EQA/ILC programa, rukovanje PT/EQA/ILC uzorcima na isti način kao s uzorcima pacijenata, analizu neprihvatljivih rezultata koja uključuje: ispitivanja mogućeg utjecaja na rezultate pacijenata, pokretanje popravnih radnji, praćenje uspješnosti popravnih radnji, praćenje rezultata PT/EQA/ILC programa u svrhu utvrđivanja trenda promjena ili biasa, arhiviranje zapisa o provedenim programima i svim ispitivanjima provedenim za neprihvatljive rezultate.
Prema Uputama Hrvatske akreditacijske agencije za provedbu međulaboratorijskih ispitivanja i drugih usporedbi laboratorija, preporučeni minimum sudjelovanja akreditiranih laboratorija, u skladu s dokumentima EA-a i ILAC-a, je jednom za svaku pojedinu disciplinu obuhvaćenu područjem akreditacije, unutar važenja Potvrde o akreditaciji (5 godina). Laboratorij mora imati dokumentirane postupke za analizu rezultata između laboratorijskih programa i za provedbu odgovarajućih popravnih i/ili preventivnih radnji. Obveza je laboratorija u pisanome obliku obavješćivati HAA o sudjelovanju i o rezultatima svog sudjelovanja u PT/EQA/ILC programima.
Sudjelovanje u PT/EQA/ILC programima doprinosi stalnom poboljšanju kvalitete laboratorija jer se kroz praćenje aktualnog stanja struke preporučuju novi standardi, prati njihova primjena, potiče izrada novih preporuka i provodi stalna edukacija laboratorijskog osoblja.
 
S03-5
 
Vukasović I. S03-5: Tehnički ocjenitelji i eksperti. Biochemia Medica 2009;19(Suppl1):S37-S38.
 
Klinički zavod za kemiju, Klinička bolnica Sestre milosrdnice, Zagreb, Hrvatska
 
Adresa za dopisivanje: ines [dot] vukasovic [at] gmail [dot] com
 
Sažetak
U postupku dobivanja akreditacije, jedna od aktivnosti je i postupak ocjenjivanja. Provode ga, u organizaciji zainteresiranoj za dobivanje akreditacije, nepristrani i neovisni ocjenitelji. Ocjenitelje imenuje akreditacijska agencija temeljem unaprijed utvrđenih kriterija poput poznavanja akreditacijske procedure i njenih ciljeva te poznavanja procedure ocjenjivanja u laboratoriju. Obzirom na ulogu koju obnašaju, ocjenitelji su podijeljeni u kategorije: 1) vodeći; 2) tehnički ocjenitelj; 3) ekspert; 4) kandidat za ocjenitelja (ocjenitelj vježbenik).
Vodeći ocjenitelj ima ukupnu odgovornost za utvrđene ocjenjivačke aktivnosti. Prije samog ocjenjivanja mora načiniti plan ocjenjivanja u kojem će istaknuti što se ocjenjuje (odjel, odsjek, područja), te dodijeliti ocjeniteljima aktivnosti ovisno o njihovim znanjima uključujući i ocjenitelja vježbenika za kojeg mora načiniti detaljne upute. Vodeći je ocjenitelj zadužen i za nadziranje rada tehničkog ocjenitelja i ocjenitelja vježbenika. Prema njegovoj preporuci se ocjenitelj vježbenik može promovirati u tehničkog ocjenitelja za naredno ocjenjivanje. Vodeći ocjenitelj sudjeluje u ocjenjivanju sustava upravljanja kvalitetom u laboratoriju procjenjujući sukladnosti sa standardom koji je u primjeni (ISO 15189). Zadaća je vodećeg ocjenitelja da provjeri primjenu i učinkovitost dokumentiranog sustava upravljanja kvalitetom te da načini zapise o tome u prikladne obrasce. Vodeći ocjenitelj prikuplja i sažima izvještaje i ostale dokumente koje su prikupili tehnički ocjenitelj/i i ekspert/i u jedinstveni izvještaj. Nesukladnosti koje su uočene tijekom ocjenjivanja posebno se izdvajaju.
Tehnički ocjenitelj mora jasno razumijevati područje laboratorijskog rada i aktivnosti koje se ocjenjuju. Mora poznavati zahtjeve standarda kako bi mogao procijeniti sukladnost laboratorijske dokumentacije sa standardom te poznavati pravila i kriterije akreditacijske agencije. Tehnički ocjenitelj mora provjeriti jesu li postupci, radne upute, mjerni postupci, zapisi zaista u primjeni kako je propisano, kakva im je učinkovitost te zapažanja, uključujući i nesukladnosti, unosi u prikladne obrasce.
Eksperti su osobe koje ne moraju nužno biti upoznate sa sustavom upravljanja prema određenom standardu. Tehničkom ocjenitelju pružaju specifična znanja i ekspertize s obzirom na područje akreditacije koje treba biti ocijenjeno. Vezano uz ocjenjivanje medicinsko-biokemijskih laboratorija eksperti se pridružuju tehničkom ocjenitelju za područja imunologije, molekularne dijagnostike i toksikologije.
Vodeći, ali i tehnički ocjenitelji moraju steći iskustvo provođenja ocjenjivanja uz iskusnije ocjenitelje. Stoga u skupini ocjenitelja mogu biti i ocjenitelji-vježbenici koji se nalaze u postupku praktičnog dijela izobrazbe za ocjenitelje. Vježbenici nisu obavezni, ali uobičajeno prilažu izvještaj vodećem ocjenitelju.
Osim stručnih znanja, ocjenitelji moraju imati i određene osobine: komunikativnost, realno sagledavanje situacije, pravilno korištenje raspoloživog vremena, zaključivanje temeljem činjenica. Od ocjenitelja se očekuje da prevlada moguća ometanja uz davanje odgovora i prikaz dokumentacije koju nije zatražio, te prikladno reagiranje u slučajevima konflikta i usuglašavanje mogućih nejasnoća. Pitanja koja ocjenitelj postavlja moraju biti jasna i nedvosmislena poput: kako, gdje, tko, pokažite.
Nakon donošenja odluke o akreditaciji provode se nadzorna ocjenjivanja od strane istog vodećeg ocjenitelja, s ciljem utvrđivanja poboljšanja u sustavu upravljanja kvalitetom te provjere učinkovitosti provedenih popravnih radnji.