Contact

Daria Pašalić
Editor-in-Chief
Department of Medical Chemistry, Biochemistry and Clinical Chemistry
Zagreb University School of Medicine
Šalata ul 2.
10 000 Zagreb, Croatia
Phone +385 (1) 4590 205; +385 (1) 4566 940
E-mail: dariapasalic [at] gmail [dot] com

Useful links

ZR2-1

 
Nazor A1, Juretić D2. ZR2-1: Humana svježa krv kao uzorak u vanjskoj procjeni rada. Biochemia Medica 2009;19(Suppl1):S89.
 
1Zavod za kliničku kemiju, Klinička bolnica Merkur, Zagreb, Hrvatska
2Hrvatsko društvo medicinskih biokemičara, Zagreb, Hrvatska
 
Adresa za dopisivanje: aida [dot] nazor [at] gmail [dot] com
 
Sažetak
Cilj vanjske kontrole kvalitete je osigurati objektivnu, neovisnu procjenu hematoloških rezultata i utvrditi stupanj međulaboratorijske usporedivosti na nacionalnoj razini, što je osnova za harmonizaciju hematoloških nalaza.
Činjenica da se u dvjestotinjak laboratorija koristi 37 tipova brojača od 11 proizvođača postavlja problem kontrolnog uzorka. U području laboratorijske hematologije ne postoji sljedivost prema kalibratoru, što upućuje da se ne može proizvesti apsolutno prikladan kontrolni uzorak za sve analitičke sustave. Do sada se koristio komercijalni pripravak krvi koji nije bio primjenjiv na sve hematološke brojače, pogotovo ne u postupku diferenciranja leukocita (3-dijelna i 5-dijelna diferencijalna krvna slika), što su potvrdili dosadašnji rezultati u vanjskoj procjeni kvalitete rada u Hrvatskoj.
Prema preporukama EQALM-a (engl. European Conference on Quality Assessment in Laboratory Medicine) najbolji uzorak je svježa ljudska krv.
U skladu s tim preporukama, ali i temeljem dobrih iskustava u provođenju programa procjene kvalitete rada u laboratorijskoj hematologiji u drugim državama, ostvarena je suradnja s Hrvatskim zavodom za transfuzijsku medicinu za proizvodnju humanog kontrolnog uzorka svježe krvi.
Kontrolni uzorci bi, kao humani materijal, trebali biti apsolutno primjenjivi na sve hematološke analitičke sustave i za sve hematološke pretrage koje se dobivaju sa brojača.
Time bi se zadovoljili ciljevi analitičke kvalitete za hematološke brojače koji su definirani međunarodno prihvaćenim standardima i obuhvaćaju sve parametre kompletne krvne slike.
 
 
ZR2-2
 
Perkov S. ZR2-2: Usporedba rezultata dobivenih za pH, plinove i ionizirane elektrolite u kontrolnom i arterijskom modu. Biochemia Medica 2009;19(Suppl1):S90.
 
Zavod za kliničku kemiju, Klinička bolnica Merkur, Zagreb, Hrvatska
 
Adresa za dopisivanje: sonja.perkov@hdmb.hr
 
Sažetak
U okviru nacionalnog programa vanjske procjene kvalitete pH, plinovi i ionizirani elektroliti određuju se u 45 medicinsko-biokemijskih laboratorija na različitim acidobaznim analizatorima uključujući RapidLab248/348 2160/2165, Bayer diagnostics (N = 32), IL Gem Premier 3000, Instrumentation Laboratories (IL) (N = 6), Stat Profile pHOx Plus/Crital Care Xpress, Nova Biomedical (N = 2), AVL OPTI 1/AVL 995, AVL Scientific Corporation (N = 2), Omni S, Roche diagnostics (N = 1), GASTAT 602i, Techno Medica Co, Ltd. (N = 1) i Ecosys II, Eschweiler GmbH&CoKG (N = 1).
U svrhu procjene usporedivosti rezultata komercijalnih kontrolnih uzoraka u kontrolnom i arterijskom modu obrađeni su rezultati ciklusa 3/2008. Samo 27 laboratorija poslalo je rezultate u oba moda. Rezultati su obrađeni bez obzira na metodu i prema metodi za Bayerove (N = 19) i IL-ove analizatore (N = 4). Studentov t-test primijenjen je za procjenu razlika između rezultata u kontrolnom i arterijskom modu, uz razinu značajnosti P < 0,05.
Statistički značajna razlika u kontrolnom i arterijskom modu nađena je za parcijalni tlak ugljičnog dioksida bez obzira na metodu (P = 0,001) i prema metodi za Bayerove analizatore (P < 0,001), te za pH prema metodi za Bayer-ove analizatore (P = 0,022).
Obzirom na različite algoritme koje se primjenjuju u različitim tipovima acidobaznih analizatora za izračun pH, plinova u krvi i ioniziranih elektrolita u komercijalnim kontrolnim otopinama koje se svojim sastavom značajno razlikuju od humanih uzoraka, preporuka je da se komercijalni kontrolni uzorci analiziraju sukladno uputama proizvođača acidobaznog analizatora.
 
 
ZR2-3
 
Sikirica M1, Juretić D2. ZR2-3: Kvalitativna analiza mokraće – novi pristup. Biochemia Medica 2009;19(Suppl1):S91.
 
1Zavod za kliničku kemiju, Klinička bolnica Merkur, Zagreb, Hrvatska
2Hrvatsko društvo medicinskih biokemičara, Zagreb, Hrvatska
 
Adresa za dopisivanje: mirjana.sikirica@gmail.com
 
Sažetak
Kvalitativna analiza mokraće je pretraga koja se još uvijek najčešće izvodi na klasičan način, što zbog svoje složenosti zahtijeva puno vremena za izvođenje, ali i dobru edukaciju posebno u dijelu morfološke analize elemenata sedimenta mokraće. Novi pristup u kompletnoj analizi mokraće je njena automatizacija kroz primjenu kemijskih analizatora za određivanje urinskih parametara test trakom kao i automatizirana mikroskopija. To omogućava potpunu standardizaciju pretrage u svim dijelovima analitičkog procesa uz značajno smanjenje vremena potrebnog za izvođenje cijelog postupka.
Dobiveni rezultati nacionalnog programa vanjske procjene kvalitete rada (provodi ga Povjerenstvo za vanjsku procjenu kvaltete rada Hrvatskog društva medicinskih biokemičara – HDMB) kod kemijske analize test trakama pokazuju da je u uporabi veliki broj test traka različitih proizvođača. Vizualno očitavanje test traka još uvijek je dosta zastupljeno, naročito u laboratorijima primarne zdravstvene zaštite (68%), dok je u laboratorijima sekundarne zdravstvene zaštite nešto manja (44%). Rezultati se iskazuju najčešće u arbitrarnim jedinicama (1/+; 2/++; 3/+++; 4/++++). Kako je preporuka europske grupe za analizu mokraće da se dobivene vrijednosti u nalazu iskazuju semikvantativno u SI sustavu, potrebno je da laboratoriji obavezno uvedu instrumentalno očitavanje dobivenih rezultata kako bi objektivizirali nalaz standardiziranim postupkom. U dijelu identifikacije elemenata sedimenta mokraće dobiveni rezultati pokazuju da još uvijek veliki broj medicinsko-biokemijskih laboratorija ne koristi bojanje sedimenta u svjetlosnoj mikroskopiji kao preporučeni postupak dok se identifikacija staničnih elemenata iskazuje isključivo na osnovnoj razini mikroskopske podjele. Kvantifikacija staničnih elemenata se iskazuje različito. Kao i u dijelu kemijske analize test trakom i mikroskopija sedimenta mokraće danas je automatizirana čime je kvantifikacija staničnih elemenata objektivizirana što omogućava njihovo iskazivanje u SI sustavu.
Proširenjem nacionalnog programa vanjske procjene kvalitete rada na poslijeanalitičku fazu oblikovanja nalaza kao konačnog dokumenta analitičkog procesa, želi se standardizirati i taj dio kako bi se postigla međulaboratorijska usporedivost koja omogućava prihvaćanje nalaza bez obzira gdje je učinjen.
 
 
ZR2-4
 
Đurić K1, Juretić D2. ZR2-4: Kontrola kvalitete određivanja hormona i tumorskih biljega – naša iskustva. Biochemia Medica 2009;19(Suppl1):S92-S93.
 
1Medicinsko-biokemijski laboratorij, Poliklinika Sunce, Zagreb, Hrvatska
2Hrvatsko društvo medicinskih biokemičara, Zagreb, Hrvatska
 
Adresa za dopisivanje: koraljka [dot] duric [at] sunce [dot] hr
 
Sažetak
Vanjska procjena kakvoće rada medicinsko biokemijskih laboratorija (MBL) u Hrvatskoj provedena je za hormone (TSH, T3, T4, FT3, FT4) i tumorske biljege (CA 15-3, CA-125, CA-19-9, AFP, CEA, PSA) u 2 ciklusa tijekom 2008. godine a isto je planirano i u 2009. (do sada proveden 1. ciklus). Kontrolni uzorci za vanjsku procjenu bili su komercijalni kontrolni materijali s deklariranim vrijednostima prema analitičkim metodama/analizatorima različitih proizvođača. Kriteriji za prihvaćanje rezultata tumorskih biljega su deklarirane vrijednosti kontrolnog uzorka unutar ± 2SD i/ili ciljne vrijednosti prema veličini biološke varijacije i u kombinaciji s kliničkim kriterijima. Kriteriji za prihvaćanje rezultata hormona su deklarirane vrijednosti kontrolnog uzorka unutar ± 2SD i/ili ciljne vrijednosti prema veličini biološke varijacije izražene kao ukupna dozvoljena analitička pogreška.
U 1. ciklusu kontrole u 2009. godini sudjelovalo je 56 MBL u modulu hormoni i 50 MBL u modulu tumorski biljezi. Od ukupnog broja MBL koji su sudjelovali u ciklusu, 19 (34%) ih je bilo iz primarne zdravstvene zaštite (domovi zdravlja i privatni MBL) u modulu hormoni i 15 (30%) u modul tumorski biljezi. Broj laboratorija koji su sudjelovali u 1. ciklusu kontrole u 2009. godini je veći od prosječnog broja MBL koji su sudjelovali u dva kruga kontrole tijekom 2008 (45 MBL u modulu hormoni i 42 u modulu tumorski biljezi).
Paralelno s porastom broja MBL koji sudjeluju u kontroli kvalitete hormona i tumorskih biljega raste i broj različitih analitičkih metoda/analizatora prema proizvođačima. U modulu tumorski biljezi, najviše laboratorija sudjeluje u kontroli određivanja PSA, a u modulu hormoni za TSH. Broj različitih analitičkih metoda/analizatora prema proizvođačima porastao je za PSA s 8 na 10, a za TSH s 11 na 15 uspoređujući 2008. i 2009. godinu. Najviše MBL koji sudjeluju u vanjskoj procjeni kakvoće rada HDMB rabi Roche Elecsys ECLIA imunokemijsku metodu za određivanje TSH, T3, T4, FT3 i FT4 (prosječno 39%) i CA 15-3, CA-125, CA-19-9, AFP, CEA, PSA (prosječno 49%).
Prihvatljivost rezultata za pojedine hormone i tumorske biljege bilo je moguće izračunati za prosječno 80% laboratorija koji su sudjelovali u modulu hormoni i 90% laboratorija u modulu tumorski biljezi. Za ostale MBL nije bilo moguće vršiti procjenu prema metodi/instrumentu jer su bili jedini rezultati u pojedinom modulu.
Procjena rezultata određivanja hormona pokazala je neprihvatljivu varijabilnost rezultata bez obzira na metodu za TSH (KV 13,9%), T3 (KV 12,9%), FT4 (KV 27,2%), FT3 (KV 27,4%).
Ukupna varijabilnost (bez obzira na metodu) određivanja tumorskih biljega u tri ciklusa kontrole bila je prosječno 8,1% za PSA, 11,2% za CA15-3, 11,3% za AFP, 11,5% za CEA, 13,6% za CA-125 i 26,9% za CA19-9.
Zbog heterogenosti analizatora i imunokemijskih metoda koje laboratoriji koriste pri određivanju hormona i tumorskih biljega, te statistički nedovoljnog broja zaprimljenih rezultata za velik broj metoda/analizatora, rezultati vanjske procjene hormona i tumorskih biljega tijekom 2008. godine nisu uzeti u obzir pri procjeni ukupne prihvatljivosti rezultata za MBL.
 
 
ZR2-5
 
Vučić Lovrenčić M1, Božičević S1, Juretić D2. ZR2-5: Vanjska procjena kvalitete određivanja hemoglobina A1c (2005.-2009.). Biochemia Medica 2009;19(Suppl1):S93-S94.
 
1Sveučilišna klinika za dijabetes, endokrinologiju i bolesti metabolizma Vuk Vrhovac, Zagreb, Hrvatska
2Hrvatsko društvo medicinskih biokemičara, Zagreb, Hrvatska
 
Adresa za dopisivanje: vucic [at] idb [dot] hr
 
Sažetak
Vanjska kontrola kvalitete određivanja hemoglobina A1c u Hrvatskoj počela se provoditi 2005.g. S obzirom na poznate kontroverze vezane uz nedovršeni globalni projekt harmonizacije određivanja hemoglobina A1c, cilj ovog modula programa VKKR Hrvatskog društva medicinskih biokemičara bio je kroz međulaboratorijske usporedbe analitičke kvalitete postići što je moguće viši stupanj harmonizacije rezultata.
Kao kontrolni materijal odabrani su komercijalni liofilizati eritrocita s deklariranim ciljnim vrijednostima za veliki broj metoda/reagensa prema IFCC i NGSP referentnim sustavima.
U prvom ciklusu provedenom koncem 2005. g. sudjelovalo je 28 laboratorija. U 2006. godini provedena su tri ciklusa, u 2007. i 2008.g. dva ciklusa, i u 2009. (dosad) jedan ciklus vanjske kontrole kvalitete.
Prosječan broj sudionika/ciklusu je u kontinuiranom porastu (29 u 2006., 34 u 2007., 36 u 2008. i 44 u 2009. g.).
Imunoturbidimetrijske metode su najzastupljenije (96%), dok je udio kromatografije na kolonama gotovo zanemariv (4%).
Kvaliteta određivanja, procijenjena prema prema kriterijima ERL (engl. European Reference Laboratory for Glycohemoglobin) programa također pokazuje kontinuirano unapređenje: Udio laboratorija čiji rezultati imaju loša/ili neprihvatljiva odstupanja od ciljnih vrijednosti, s početnih 25% smanjivao se iz godine u godinu: 22% (2006.), 15% (2007.), 11% 2008.) do 7% u 1. ciklusu 2009.g.
Rezultati potvrđuju opravdanost pokretanja vanjske kontrole kvalitete za hemoglobin A1c i podupiru daljnje aktivnosti na unapređenju kvalitete i kliničke dostupnosti i iskoristivosti hemoglobina A1c kao ključnog laboratorijskog parametra za procjenu kontrole glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću.
 
 
ZR2-6
 
Flegar-Meštrić Z1, Juretić D2. ZR2-6: Osvrt na ocjenu analtičkih zahtjeva u vanjskoj procjeni kvalitete HDMB-a. Biochemia Medica 2009;19(Suppl1):S94-S95.
 
1Zavod za kliničku kemiju, Klinička bolnica Merkur, Zagreb, Hrvatska
2Hrvatsko društvo medicinskih biokemičara, Zagreb, Hrvatska
 
Adresa za dopisivanje: zlata.mestric@zg.t-com.hr
 
Sažetak
Organizator programa međulaboratorijskih usporedbi odgovoran je za oblikovanje sheme programa, pomoć laboratorijima u analizi neprihvatljivih rezultata, izvještavanje o dobivenim rezultatima koje mora uključiti: tumačenje ciljnih vrijednosti, način evaluacije rezultata, grafički prikaz dobivenih rezultata, te kontinuirano praćenje rezultata svakog pojedinog laboratorija učesnika. Danas se organizatori vanjske kontrole kvalitete susreću s brojnim novim izazovima vezano uz nove nacionalne zakonske regulacije i zahtijeve za analitičkom kvalitetom vezano uz pokretanje globalne harmonizacije u područje kliničke kemije, postupke akreditacije i uvođenje europske direktive za in vitro dijagnostiku „European Directive 98/79/EC“, u kojoj su i zahtjevi za iskazivanje sljedivosti kalibratora i kontrolnih materijala kroz dostupne referentne mjerne postupke i /ili referentne materijale višeg reda.
Prema novom prihvaćenom standardu za organizatore međulaboratorijskih usporedbi ISO/IEC 17043 – Conformity Assessment-General requirements for PT, kada god je to moguće organizator mora osigurati kontrolne materijale s utvrđenim ciljnim vrijednostima (engl. assigned value) za koje je poznata sljedivost do referentnih materijala višeg reda. Samo u slučaju nestandardiziranih metoda, kao što je to u velikom broju koagulacijskih pretraga, kada takovi kontrolni materijali nisu dostupni, kao ciljne vrijednosti mogu se koristiti srednje vrijednosti grupe prema primijenjenim analitičkim metodama ili analitičkim sustavima (engl. consensus value).
U programu nacionalne procjene kvalitete rada medicinsko-biokemijskih laboratorija u Hrvatskoj, kao ciljne vrijednosti rezultata laboratorijskih pretraga definirane su srednje vrijednosti grupe ± 2SD, prema različitim metodama (engl. consensus value). Cilj Povjrenstva za vanjsku procjenu kvalitete Hrvatskog društva medicinskih biokemičara (HDMB) je u što većoj mjeri uskladiti način procjene dobivenih rezultata s međunarodno prihvaćenim kriterijima, što znači omogućiti primjenu i takovih kontrolnih uzoraka za koje će biti poznata sljedivost prema referentnim materijalima višeg reda, te iskazana ciljna vrijednost s pripadnom mjernom nesigurnošću.
Za ocjenu prihvatljivosti rezultata laboratorijskih pretraga laboratorija učesnika koristit će se, kao i do sada, međunarodno prihvaćen hijerarhijski pristup analitičkim ciljevima kvalitete koji uz mjeriteljske principe uključuje biološku varijaciju, dijagnostičke potrebe i kliničku korisnost.
U opisanom sustavu zadaća medicinsko-biokemijskih laboratorija je osiguravati rezultate laboratorijskih mjerenja koji su pouzdani i usporedivi na međunarodnoj razini, zašto je neophodno provoditi stalne edukacijske aktivnosti i podizati razinu mjeriteljske svjesti u čemu je vrlo značajan doprinos programa međulaboratorijskih usporedbi.
 
 
ZR2-7
 
Juretić D. ZR2-7: Poslijeanalitička faza kao modul u nacionalnom programu vanjske procjene kvalitete rada medicinsko-biokemijskih laboratorija. Biochemia Medica 2009;19(Suppl1):S95-S96.
 
Hrvatsko društvo medicinskih biokemičara, Zagreb, Hrvatska
 
Adresa za dopisivanje: dubravka.juretic09@gmail.com
 
Sažetak
Primjenom odgovarajućih programa za obradu podataka vanjske procjene rada, koji osim rezultata moraju sadržavati također podatke o analitičkim metodama i analitičkim sustavima koje laboratoriji koriste, omogućuje se prepoznavanje uzroka međulaboratorijske varijabilnosti i dobiva uvid u uvjete rada svakog laboratorija. Iz toga proizlazi i važnost nacionalnog programa vanjske kontrole, koji se neprestano nadopunjava i osuvremenjuje u skladu s internacionalnim preporukama i tako služi kao osnova za uvođenje novih tehnologija i preporuka u svim fazama rada medicinsko-biokemijskog laboratorija te njihovu stalnu provjeru.
Značajan doprinos povećanju stupnja međulaboratorijske usporedivosti učinjen je kroz projekt „Harmonizacija laboratorijskih rezultata“ u suradnji Hrvatske komore medicinskih biokemičara, Zavoda za kliničku kemiju Kliničke bolnice Merkur kao Referentnog centra Ministarstva zdravstva za izradu referentnih intervala iz područja opće medicinske biokemije i Hrvatskog društva medicinskih biokemičara kao organizatora nacionalnog programa vanjske procjene kvalitete. Cilj projekta je bio povećati analitičku i kliničku usporedivost rezultata između laboratorija primarne, sekundarne i tercijarne zdravstvene zaštite u Hrvatskoj. Na osnovu podataka vanjske procjene kvalitete od 1998. do 2003. ustanovljeno je da se moraju revidirati neke od preporučenih metoda kako bi se omogućila klinička usporedivost rezultata kroz primjenu jedinstvenih referentnih intervala.
Realizacijom navedenih programa harmonizacije laboratorijskih metoda i pripadnih referentnih intervala stekli su se preduvjeti za proširenje nacionalnog programa vanjske procjene kvalitete rada na izvananalitičku fazu.
Proširenjem nacionalnog programa vanjske procjene kvalitete rada na poslijeanalitičku fazu oblikovanja nalaza kao konačnog dokumenta analitičkog procesa u 212 medicinsko-biokemijskih laboratorija u Hrvatskoj, a temeljem preporuka u dokumentu „ Harmonizacija laboratorijskih nalaza u području opće, specijalne i visokodiferentne medicinske biokemije. Priručnik HKMB, Medicinska naklada-Zagreb, 2007. dobit će se podaci potrebni za standardizaciju i tog dijela rada medicinsko-biokemijskog laboratorija.
Harmonizacija u dijelu izvještavanja o rezultatima laboratorijskih analiza – poslijeanalitička faza, kao konačnog dokumenta analitičkog procesa temelji se na preporukama IFCC-a i IUPAC-a (A Proposal for an IUPAC-IFCC Recommendation. Syntax and Semantic Rules for Quantities and Units in Clinical Laboratory Sciences 1993: stage 1, draft 4.) te zahtjevima akreditacijske norme za medicinske laboratorije HRN EN ISO 15189:2006.
Kako usporedivost rezultata laboratorijskih analiza ovisi o standardizaciji svih faza laboratorijskog procesa, programi vanjske procjene kvalitete rada medicinsko-biokemijskih laboratorija u dijelu izvananalitičke faze trebaju obuhvaćati i predanalitičku fazu koja je izvor najvećeg broja laboratorijskih pogrešaka i time dati cjelovit uvid u aktualno stanje struke s ciljem stalnog poticanja poboljšanju stručnog rada i podizanju kvalitete rada medicinsko-biokemijskih laboratorija kako na nacionalnoj tako i na međunarodnoj razini.