Contact

Daria Pašalić
Editor-in-Chief
Department of Medical Chemistry, Biochemistry and Clinical Chemistry
Zagreb University School of Medicine
Šalata ul 2.
10 000 Zagreb, Croatia
Phone +385 (1) 4590 205; +385 (1) 4566 940
E-mail: dariapasalic [at] gmail [dot] com

Useful links

Uvodnik

Giuseppe Lippi1*, Ana-Maria Simundic2. Kontrola kvalitete u laboratorijskoj dijagnostici iz nove perspektive. Biochemia Medica 2010;20(1):5-8. 
1Clinical Chemistry and Hematology Laboratory, Academic Hospital of Parma, Italy and IFCC Working Group on Patient Safety
2University Department of Chemistry, School of Medicine, Faculty of Pharmacy and Biochemistry, Zagreb University, University Hospital “Sestre Milosrdnice”, Zagreb, Croatia
Corresponding author: glippi [at] ao [dot] pr [dot] it, ulippi [at] tin [dot] it, giuseppe [dot] lippi [at] univr [dot] it
 
Ključne riječi: sigurnost bolesnika; laboratorijska dijagnostika; predanaliitička faza; pogreška; kvaliteta
Laboratorijska dijagnostika je područje koje se brzo razvija, što značajno doprinosi donošenju kliničkih odluka u prevenciji, postavljanju dijagnoze i terapijskom praćenju većine, ako ne i svih bolesti (1). Kvaliteta i sigurnost dijagnostičkih analiza od ključne je važnosti u promicanju cilja visoko-kvalitetne i sigurne zdravstvene zaštite. Niti jedna druga disciplina nema tako prominentnu poziciju u pružanju rješenja o sigurnosti bolesnika, kao što to ima laboratorijska medicina (2). Iako postoji klasična podjela cjelokupnog procesa laboratorijskog rada na tri pojedinačna, no uzastopna područja (prijeanalitička, analitička i poslijeanalitička faza), velik broj dokaza ukazuje na činjenicu da se velika većina pogrešaka događa u izvananalitičkim područjima rada, posebice kod prijeanalitičkih neautomatiziranih postupaka (3-7). Prijeanalitička faza predstavlja najkritičnije područje u procesu postizanja napretka u ukupnoj kvaliteti laboratorijske dijagnostike.
U ovom broju časopisa objavljujemo zanimljivo presječno anketno istraživanje o učestalosti pojedinih postupaka izvananalitičke faze laboratorijske dijagnostike u Hrvatskoj (8). Rezultati su sakupljeni od 144 člana Hrvatske komore medicinskih biokemičara (HKMB) anonimnim upitnikom od 20 pitanja po principu Likartove ljestvice kojim se ispitivala učestalost prijeanalitičkih postupaka. Pitanja su bila podijeljena u tri skupine (kriteriji za prihvaćanje uzorka, postupci uzorkovanja krvi, izvještavanje o nalazima) iz kojih se izračunao prosječni rezultat za svaku skupinu. Ukupni prosječni rezultat bio je globalno zadovoljavajući te nije primijećena razlika vezana za tip laboratorijske ustanove, stupanj stručnog obrazovanja ili informatičkih vještina. Rezultat postupka uzorkovanja krvi bio je najslabije ocijenjen te je poražavajuće priznanje gotovo četvrtine ispitanika da nisu nikada ili su u rijetkim slučajevima prijavili nesukladnosti u svom laboratoriju. Rezultat skupine pitanja koja je obrađivala kriterije za prihvaćanje uzoraka bio je također značajno niži među magistrima medicinske biokemije, nego među laboratorijskim stručnjacima sa specijalizacijom iz medicinske biokemije. Jedno od saznanja do kojeg se došlo jest da je osoblje privatnih laboratorija očigledno više usredotočeno na odgovarajuće postupke uzorkovanja krvi. To se može logički objasniti postojanjem konkurencije kojoj su privatni laboratoriji izloženi na otvorenom tržištu pa je nužna povećana pažnja oko uzorkovanja krvi kako bi se spriječile pritužbe bolesnika.
Ovi nam rezultati jasno pokazuju potrebu za pojačanim aktivnostima za poboljšanje izvananalitičkih postupaka laboratorijskog rada, posebice kod prikupljanja bioloških uzoraka.
Slično nacionalno istraživanje pod pokroviteljstvom Talijanskog društva kliničke biokemije i molekularne biologije (SIBioC) i Talijanskog društva laboratorijske medicine (SIMeL) provedeno je 2006. godine i dalo je gotovo identične rezultate. Analiza podataka otkrila je visok stupanj varijabilnosti između laboratorija za većinu prijeanalitičkih postupaka (npr. uzorkovanje kod ambulantnih bolesnika, transport uzoraka). U to je vrijeme samo 31% laboratorija imalo automatizirane neke prijeanalitičke korake, a njih 19% nije imalo standardne protokole za transport uzoraka. Period skladištenja i uvjeti ponovnog testiranja su također bili vrlo heterogeni. Sukladno rezultatima istraživanja HKMB, samo 63% laboratorija uklopilo je kodirane postupke za upravljanje nesukladnim uzorcima (9). U usporedbi s talijanskim iskustvom, gdje je i razvijen upitnik kako bi se dobili kategorički odgovori (npr. da ili ne), velika prednost istraživanja objavljenog u ovom broju je metodološki pristup temeljen na Likertovoj ljestvici koja predstavlja najčešće korištenu psihometrijsku ljestvicu u istraživanjima koja se temelje na upitnicima (10). Prilikom odgovaranja na pitanje oblikovano po principu Likertove ljestvice, ispitanik mora specificirati stupanj svog slaganja s određenom izjavom pomoću stupnjevitih odgovora („nikada“, „rijetko“, „često“ i „uvijek“) čime se dobivanju ordinalni podaci koji omogućuju izračun pouzdanog rezultata za svaku skupinu pitanja.
Laboratorijski stručnjaci, regulatorna tijela i dijagnostička industrija već su desetljećima usredotočeni na kvalitetu analitičkog rada. Iako još uvijek nije oslobođena pogrešaka, analitička faza laboratorijske analize je pod strogom kontrolom primjenom materijala Međunarodne kontrole kvalitete (engl. Internal Quality Control, IQC), programa Vanjske procjene kvalitete rada medicinsko-biokemijskog laboratorija (MBL) (engl. External Quality Assessment, EQA) i izračunima mjerne nesigurnosti (2,11,12). Neovisno o raširenosti svijesti o ozbiljnim problemima koji bi mogli nastati u izvananalitičkoj fazi laboratorijske analize, malo je poduzeto kako bi se smanjila nesigurnost koja dolazi s tog područja. Došlo je vrijeme da se laboratorijski rad sagleda iz nove perspektive, odnosno da se težište postavi na pouzdanije strategije za bolju kontrolu aktivnosti koje po svojoj prirodi leže izvan kliničkih laboratorija. Iako nije jednostavno definirati polaznu točku, to se mora napraviti. Prvo i osnovno rješenje je prihvaćanje jedinstvene sheme izvještavanja o pogreškama po principu pouzdanih pokazatelja kvalitete za analitičke i izvananalitičke faze laboratorijske analize (13). Projekt „Model pokazatelja kvalitete“ koji je nedavno provela radna skupina Laboratorijske pogreške i sigurnost bolesnika (engl. Laboratory Errors and Patient Safety, WG-LEPS) koja je aktivna u sklopu Povjerenstva za edukaciju i management (engl. Education and Management Division, EDM) unutar Međunarodne federacije za kliničku kemiju i laboratorijsku medicinu (engl. International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, IFCC) treba se smatrati dragocjenim temeljem u promicanju i potpori istraživanja pogrešaka u laboratorijskoj medicini, sakupljanju dostupnih podataka o tom problemu i preporučenih strategija i postupaka za poboljšanje sigurnosti bolesnika (14). Budući da procjena kliničkih rezultata s područja laboratorijske dijagnostike predstavlja puno veći izazov od definiranja pouzdanih indikatora kvalitete, sljedeći korak bila bi identifikacija onih laboratorijskih događaja koji se provlače kroz čitav postupak laboratorijske analize i koji su uže povezani s ugrožavanjem sigurnosti bolesnika. Razvoj i primjena pouzdanih i univerzalno prihvaćenih laboratorijskih ključnih događaja prikladni su za ovu svrhu, budući da pružaju nova saznanja o mogućim incidentima. Na ovaj se način povećava odgovornost i pružatelja usluge i njihovih korisnika za sigurnost bolesnika (15,16).
Treći korak ovog važnog procesa je dodatak korisnih koncepata IQC i EQA izvananalitičkim područjima laboratorijske analize (17). To neće biti jednostavan proces, no postoje već neki korisni primjeri koji ukazuju na to da program EQA razvijen za prijeanalitičku fazu može biti ostvariv, praktičan i koristan. U razdoblju od 1998. g. Španjosko društvo medicinskih biokemičara i molekularnih patologa (španj. Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular, SEQC) razvilo je program EQA za prijeanalitičku fazu koji je usredotočen na analizu razloga odbijanja prijema uzoraka. Program se provodi u dva ciklusa godišnje. Od sudionika se traži da zabilježe odbijanja i razloge odbijanja rutinskih ili hitnih uzoraka koje obično sakupljaju u svojim laboratorijima. Podaci sakupljeni kroz 10 ciklusa za prijeanalitičku fazu već su analizirani te pokazuju da takav pristup laboratorijima može služiti kao sredstvo lakše kontrole stanja struke i omogućavati im trajno usavršavanje (18). Nedavno je u nekoliko odvojenih kliničkih laboratorija provedena procjena indeksa hemolize, kako bi se ispitala provedivost uspostave programa EQA za upravljanje hemolitičnim uzorcima. Referentni serumi s različitom količinom hemolizirane krvi i koncentracijom slobodnog hemoglobina od 0-2,0 g/L distribuirani su u sedam odvojenih kliničkih laboratorija u Europi. Indeks hemolize određen je u triplikatu na sedam automatiziranih sistema za kliničku kemiju. Zanimljivo je da je primijećena zadovoljavajuća podudarnost rezultata između različitih analitičkih platformi, a nesuglasnosti su značajno smanjene nakon normalizacije rezultata prema graničnim vrijednostima svakog instrumenta (19). Ti rezultati nadalje podržavaju korisnost programa EQA za procjenu i promatranje sustava kvalitete kliničkih laboratorija u cijelosti (20). Nadolazeći razvoj i uvođenje nacionalnih programa EQA u Hrvatskoj za izvananalitička područja laboratorijskog rada trebao bi se stoga shvatiti kao velika prilika za poboljšanje kvalitete čitavog postupka laboratorijske analize, pogotovo jer su postupci izvananalitičke faze puno osjetljiviji. To bi moglo biti od ključne važnosti za prepoznavanje kritičnih točaka u laboratorijskom radu i sustavno promatranje svih laboratorijskih procesa s ciljem pripreme za administrativno zahtjevan proces akreditacije (21).
Prošlih je godina primijećen značajan napredak u shvaćanju važnosti sigurnosti bolesnika i potreba smanjenja broja pogrešaka koje se mogu spriječiti. Laboratorijska medicina popločava taj put velikim brojem projekata u cijelom svijetu. Budući da primarne prepreke više nisu tehničke prirode, sigurnost bolesnika zahtjeva višeslojan pristup koji obuhvaća potpunu kontrolu laboratorijskog rada, od uputnice do nalaza. Došlo je vrijeme da se laboratorijski rad sagleda iz nove perspektive te da se pažnja usmjeri na izvananalitičke procese koji su podložniji pogreškama.
 
Literatura
 
1. Raslich MA, Markert RJ, Stutes SA. Selecting and interpreting diagnostic tests. Biochem Med 2007;17:151-61.
2. Plebani M, Lippi G. To err is human. To misdiagnose might be deadly. Clin Biochem 2009; Jul 14. [Epub ahead of print]
3. Lippi G, Guidi GC, Mattiuzzi C, Plebani M. Preanalytical variability: the dark side of the moon in laboratory testing. Clin Chem Lab Med 2006;44:358-65.
4. Lippi G, Guidi GC. Risk management in the preanalytical phase of laboratory testing. Clin Chem Lab Med 2007;45:720-7.
5. Plebani M. Laboratory errors: How to improve pre- and post-analytical phases? Biochem Med 2007;17:5-9.
6. Favaloro EJ, Lippi G, Adcock DM. Preanalytical and postanalytical variables: the leading causes of diagnostic error in hemostasis? Semin Thromb Hemost 2008;34:612-34.
7. Lippi G. Governance of preanalytical variability: travelling the right path to the bright side of the moon? Clin Chim Acta 2009;404:32-6.
8. Bilic-Zulle L, Simundic AM, Supak Smolcic V, Nikolac N, Honovic L. Self reported routines and procedures for the extra-analytical phase of laboratory practice in Croatia - cross-sectional survey study. Biochem Med 2010;20:64-74.
9. Lippi G, Montagnana M, Giavarina D; Italian Society of Clinical Biochemistry and Clinical Molecular Biology; Italian Society of Laboratory Medicine; Italian Committee for Standardisation of Laboratory and Haematological Methods. National survey on the pre-analytical variability in a representative cohort of Italian laboratories. Clin Chem Lab Med 2006;44:1491-4.
10. Likert R. A technique for the measurement of attitudes. Arch Psychol 1932;140:1–55.
11. Burnett D, Ceriotti F, Cooper G, Parvin C, Plebani M, Westgard J. Collective opinion paper on findings of the 2009 convocation of experts on quality control. Clin Chem Lab Med 2009; Nov 18. ŠEpub ahead of printĆ
12. Westgard JO. Managing quality vs. measuring uncertainty in the medical laboratory. Clin Chem Lab Med 2009; Nov 18. [Epub ahead of print]
13. Simundic AM, Topic E. Quality indicators. Biochem Med 2008;18: 311-9.
14. Sciacovelli L, Plebani M. The IFCC Working Group on laboratory errors and patient safety. Clin Chim Acta 2009;404:79-85.
15. Lippi G, Mattiuzzi C, Plebani M. Event reporting in laboratory medicine. Is there something we are missing? MLO Med Lab Obs 2009;41:23.
16. Lippi G, Plebani M. The importance of incident reporting in laboratory diagnostics. Scand J Clin Lab Invest 2009; Nov 23. [Epub ahead of print]
17. Challand GS, Li P. The assessment of interpretation of test results in laboratory medicine. Biochem Med 2009;19:146-53.
18. Alsina MJ, Alvarez V, Barba N, Bullich S, Cortés M, Escoda I, Martínez-Brú C. Preanalytical quality control program - an overview of results (2001-2005 summary). Clin Chem Lab Med 2008;46:849-54.
19. Lippi G, Luca Salvagno G, Blanckaert N, Giavarina D, Green S, Kitchen S, et al. Multicenter evaluation of the hemolysis index in automated clinical chemistry systems. Clin Chem Lab Med 2009;47:934-9.
20. Plebani M, Lippi G. Hemolysis index: quality indicator or criterion for sample rejection? Clin Chem Lab Med 2009;47:899-902.
21. Sierra-Amor RI, Lopez-Martinez M. Medical Laboratory Accreditation according to ISO 15189:2003. The Mexican Experience. Biochem Med 2007;17:188-92.